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约50%的大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者对挽救性化学免疫疗法（CIT）耐药，如利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷（R-ICE）方案。目前仍存在未满足的需求，包括优化挽救治疗（tx）方案、提高完全缓解（CR）率，以及为更多患者创造接受自体造血干细胞移植（ASCT）的机会。作为ASCT的新兴替代疗法，CAR-T细胞疗法在一线治疗（1L tx）后12个月内进展的患者中展现出应用潜力，但其面临成本高昂、可及性有限以及缓解持久性等挑战。Epcoritamab（epcor）是一种皮下注射的 CD3×CD20 双特异性抗体，此前研究显示，其与利妥昔单抗、地塞米松、阿糖胞苷和奥沙利铂/卡铂（R-DHAX/C）等挽救性CIT联合使用时，可实现较高的完全缓解率。

6月12日-6月15日，第30届欧洲血液学会年会（EHA 2025）在意大利米兰盛大启幕！哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授亲赴米兰现场，为我们带来了NHL-2研究（NCT04663347），epcor联合R-ICE治疗符合ASCT条件的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的疗效和安全性结果。

研究方法

该研究纳入R/R DLBCL患者，患者符合R-ICE方案及ASCT治疗条件，且既往接受过≥1 线抗肿瘤治疗（LOT）。患者在第 1-3 治疗周期（C1−3）接受 48 mg Epcoritamab联合 R-ICE 方案治疗。其中 C1−4 周期每周期为 21 天，C5 及以后的每周期为 28 天。治疗持续至患者接受 ASCT、出现疾病进展（PD）或发生不可耐受的毒性反应。主要终点为研究者依据 Lugano 标准评估的总缓解率（ORR）。

研究结果

至2024 年12月18日，中位随访时间为11个月（范围：6−15 个月）。31 例患者接受了 48mg epcor + R-ICE 治疗。中位年龄为 62 岁（范围：39−77 岁），55% 为男性。 

在 31 例接受 epcor 48mg + R-ICE 治疗的患者中，ORR 为 87%；20 例（65%）完全缓解（CR），7 例（23%）部分缓解（PR）。各亚组均观察到高 ORR 和 CR 率。

epcor的中位启动周期数为4（范围：2−14），R-ICE为3（范围：2−3）。大多数患者（20/31，65%）接受了ASCT。ASCT前的最近一次数据显示，20例中13例处于CR，7例处于PR。7 例 PR 患者中 5 例在 ASCT 后达到 CR。未接受 ASCT 的 11 例患者中，3 例（10%）继续接受 epcor 治疗（1 例 CR，2 例 PR），8 例（26%）因 PD（n=6）或其他原因（n=2）停药。其中 6 例接受后续治疗：3 例 CAR-T、1 例后续试验、1 例异基因HSCT、1 例放疗。6 个月时，估计 81% 的缓解持续，74% 的患者无进展，100% 的患者存活。

常见的治疗期间发生的不良事件（TEAE）主要包括中性粒细胞减少、贫血和血小板减少。细胞因子释放综合征发生率为 52%，均为 1/2 级低级别反应，且经处理后均得到缓解。仅 1 例患者出现 1 级免疫效应细胞相关神经毒性综合征，目前已缓解。研究中未观察到临床肿瘤溶解综合征。感染事件发生率为 58%（18/31），其中严重感染占 16%（5/31）。值得注意的是，所有患者均未因治疗紧急不良事件停用 Epcoritamab，且未出现 5 级不良事件。

研究结论

Epcoritamab 联合 R-ICE 方案在符合ASCT条件的R/R DLBCL二线及以上治疗患者中，展现出较高的ORR（87%）和CR率（65%）。各亚组的缓解率均持续维持在较高水平，包括一线治疗（1L）后≤12 个月内疾病进展的患者。大多数患者（65%）完成了Epcoritamab联合 R-ICE 的联合治疗，并顺利接受 ASCT。Epcoritamab联合 R-ICE 在 R/R DLBCL 中的研究结果进一步表明，在化学免疫治疗（CIT）中加入Epcoritamab可提高治疗缓解患者比例，并促使更多患者接受 ASCT 这一治愈性疗法。

马军 教授

主任医师，教授，博士生导师

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长

中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长

亚洲临床肿瘤学会副主席

中国临床肿瘤学会白血病专家委员会常务委员

国家卫生健康委能力建设与继续教育中心肿瘤学科专家组组长

白血病·淋巴瘤杂志 总编辑

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