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复发/难治性（R/R）
II/III期WaveLINE-003试验纳入了接受≥1线治疗后确诊为R/R DLBCL的成人患者（队列A），这些患者不适合CAR-T细胞疗法、
主要终点为安全性和推荐的II期剂量（RP2D）。次要终点包括根据Lugano 2014缓解标准经中心评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），以及总生存期（OS）。
截至数据截止日期（2024年8月1日），队列A共纳入40例患者，接受R-GemOx联合ZV 1.5 mg/kg（n=17）、1.75 mg/kg（n=16）或2.0 mg/kg（n=7）治疗；其中22例（55%）≥65岁，8例（20%）在>12个月后复发。既往治疗线数的中位数为2，7例（18%）患者曾接受CAR-T细胞治疗，7例（18%）曾接受ASCT。
中位随访时间为9.8个月。报告了7例剂量限制性毒性（DLT）（ZV 1.5 mg/kg组1例，1.75 mg/kg组2例，2.0 mg/kg组4例）。39例（98%）患者出现治疗相关不良事件（AE），最常见的为
ORR分别为26.7%（3例完全缓解[CR]，1例部分缓解[PR] [ZV 1.5 mg/kg]）、56.3%（8例CR，1例PR [ZV 1.75 mg/kg]）和57.1%（3例CR，1例PR [ZV 2.0 mg/kg]），中位DOR分别为14.4个月、8.7个月和未达到（NR）。中位总生存期为11.5个月（ZV 1.5 mg/kg）、NR（ZV 1.75 mg/kg）和7.4个月（ZV 2.0 mg/kg），6个月OS率分别为70.0%、78.8%和68.6%。
在RP2D为ZV 1.75 mg/kg联合R-GemOx时，Zilovertamab vedotin联合R-GemOx在R/R DLBCL中显示出有希望的疗效和可接受的安全性。该研究正在进入III期部分，将患者随机分配至ZV-RGemOx组与RGemOx组。
马军教授：尽管DLBCL一线治疗方案已取得显著进步，但仍有30%-40%患者会发展为复发/难治性，此类患者若不适合CAR-T细胞治疗或ASCT，传统挽救化疗缓解率不足30%，临床存在显著未满足需求。新型靶向ROR1 ADC药物Zilovertamab vedotin联合R-GemOx方案在临床试验中展现出56.3%的客观缓解率（ORR），1.75 mg/kg剂量下安全性可控，尤其在老年患者及多线治疗失败人群中显示出明确疗效，为R/R DLBCL提供了新的治疗选择。
我国DLBCL患者基数庞大，约40%～50%患者因年龄、合并症或经济因素无法获得CAR-T等先进治疗，亟需低毒高效且可及性强的创新方案。期待III期临床试验进一步验证其长期生存获益。同时，我国需加速国产ADC药物的研发进程并推动创新药物纳入医保体系，以缩小区域治疗差距，为R/R DLBCL患者提供更优化的治疗选择。
马军 教授
主任医师，教授，博士生导师
哈尔滨血液病肿瘤研究所所长
中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长
亚洲临床肿瘤学会副主席
中国临床肿瘤学会
国家卫生健康委能力建设与继续教育中心肿瘤学科专家组组长
白血病·淋巴瘤杂志 总编辑
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