2025年4月29日，澳大利亚昆士兰大学（The University of Queensland）官网宣布重磅消息：
昆士兰大学弗雷泽研究所 Ranjeny Thomas 教授领导的研究团队成功开发了一种针对
Ranjeny Thomas教授
Ranjeny Thomas教授表示：“在T1D患者中，人体免疫系统会将自身胰腺细胞错误地识别为需要攻击的对象。目前的临床治疗方法是
1型糖尿病：治疗局限与新疗法需求
1.T1D：自身免疫疾病与胰腺细胞受损
T1D是一种自身免疫性疾病，其核心特征在于患者自身的免疫系统错误地将胰腺细胞识别为外来入侵者，进而发起攻击。这种免疫系统的紊乱行为导致胰岛素分泌的绝对不足，最终使血糖水平失控。该疾病多发于儿童和年轻人，对患者的生活质量与健康构成了严重威胁。在正常生理状态下，胰腺细胞负责胰岛素的生产，以调节血糖平衡，而免疫系统的异常攻击则打破了这一平衡。
2.胰岛素治疗的局限性与疾病进展
目前，传统的 T1D 治疗方式主要依赖外源性胰岛素替代疗法，其目标是帮助患者维持血糖平衡，减少血糖波动带来的风险。虽然胰岛素替代治疗在控制血糖水平以及预防急性
随着时间的推移，患者胰腺功能仍会不可避免地逐渐下降，这意味着患者对胰岛素的依赖程度将逐渐加重。此外，长期依赖外源性胰岛素补充也难以完全避免慢性并发症的发生，这些并发症包括
3.免疫调节疗法：改善疾病的迫切需求
鉴于现有治疗手段的局限性，医疗界迫切需要一种能够调节免疫系统、从根本上改善 T1D 疾病进程的治疗方法。理想的新型疗法应能够纠正免疫系统的异常攻击行为，保护胰腺细胞，延缓甚至阻止疾病的发展。这不仅有望减少患者对胰岛素的依赖，还可能预防或延缓糖尿病相关并发症的发生，从而极大地改善患者的生活质量和健康预后。
创新免疫疗法ASITI-201，开启世界首次T1D免疫疗法临床试验
1.作用原理
ASITI-201是一种针对T1D的创新免疫疗法药物，由澳大利亚昆士兰大学弗雷泽研究所的Ranjeny Thomas AM教授领导的团队开发。该药物通过结合胰腺蛋白和维生素D，旨在调节免疫系统，恢复其对胰岛β细胞的耐受性，从而减缓或阻止免疫系统对胰岛β细胞的攻击。在
2.临床试验进展
➤试验设计：ASITI-201的首次临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量和多剂量递增研究，旨在评估其在3期T1D患者中的安全性、耐受性和药效学特性。研究分为两个部分：部分A为单剂量递增研究；部分B基于部分A的结果，确定两个剂量水平，进行多次给药研究。
➤给药方式：ASITI-201通过皮下注射给药。部分A设三个剂量水平，每个剂量水平有4名受试者接受活性药物，2名接受安慰剂。部分B将根据部分A的结果，确定两个剂量水平，每个剂量组有6名受试者接受活性药物，3名接受安慰剂。
➤试验目标：试验的主要目标是确定ASITI-201在T1D患者中的短期安全性。次要目标包括监测药物的药代动力学特性，以及评估其对免疫系统的影响。
➤试验进展：截至2025年4月29日，该试验已在昆士兰大学医学院附属的转化研究中心启动，并为首批5名参与者完成给药。
➤招募信息：目前，该试验仅对居住在昆士兰州的18至55岁、近5年内被诊断为T1D的患者开放。参与者将随机接受试验治疗或安慰剂，治疗方式为单次皮下注射。
3.研究意义与未来展望
如果ASITI-201的临床试验取得成功，这将为T1D的治疗带来重大突破。该药物有望减少患者对胰岛素的依赖，延缓疾病进展，并可能预防或延缓糖尿病相关并发症的发生。未来，研究团队计划开展更大规模的临床试验，包括儿童患者群体，以进一步验证ASITI-201的疗效和安全性。
本文小结
昆士兰大学开展的这项世界首次T1D免疫疗法临床试验，标志着人类在攻克这一自身免疫性疾病方面迈出了具有里程碑意义的一步。ASITI-201药物的研发基于对疾病免疫发病机制的深入理解，并通过创新的药物组合实现了免疫调节功能。尽管目前仍处于临床试验的初级阶段，但其潜在的治疗效果和对未来医学发展的推动作用不容小觑。随着试验的深入进行和更多研究数据的积累，我们有理由期待这一免疫疗法将为 T1D患者带来新的希望，开启免疫治疗在自身免疫性疾病领域的新篇章。
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