春意盎然，万物复苏。2025年4月11日至13日，乳腺肿瘤领域年度学术盛宴——全国乳腺癌大会在北京圆满落幕。本次大会聚焦乳腺癌诊疗领域的前沿进展，特别设置科学前沿、新药研发、指南共识、MDT协作等多领域学术专场，邀请国内外权威专家通过主题报告、热点讨论等形式深入交流。会议期间，《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2025年版）》（CSCO BC指南）重磅发布，为我国乳腺癌的临床实践提供更为明确和有力的支持与指导。值此盛会，医脉通特邀大会主席团成员、中国科学技术大学附属第一医院潘跃银教授，围绕指南更新亮点及抗HER2靶向治疗的相关推荐变化展开深入解读，以飨读者。

Q1：CSCO BC指南目前是众多乳腺癌医生工作中不可或缺的参考工具，每年的更新备受学界瞩目，请谈谈您认为哪些亮点更新需特别关注？

潘跃银教授：自2017年首次发布以来，CSCO BC指南已更新至第九版。今年，CSCO BC诊疗指南延续全程管理理念，继续细化从新辅助治疗到辅助治疗，再到复发转移乳腺癌解救治疗的精准治疗策略，系统梳理了各阶段诊疗路径，构建规范化、个体化的诊疗框架，推动"分层优化、全程管理"的临床实践升级。与此同时，指南基于最新的循证医学证据，聚焦实际诊疗问题，针对HER2阳性、HER2低表达、三阴性及HR阳性等不同治疗分型的乳腺癌患者，提出最新的指导建议，从而确保CSCO BC指南能够为广大肿瘤医生提供切实可靠的指导，最终惠及我国乳腺癌患者。

HER2作为乳腺癌的重要驱动基因和预后指标，是抗HER2治疗疗效的关键预测因子。近年来，随着抗HER2治疗药物的迭代更新，乳腺癌抗HER2治疗领域取得了显著进步，也进一步推动了治疗格局的变革。基于抗HER2治疗在乳腺癌诊疗中的重要性，及2024年度发表的抗HER2治疗领域的国内外关键性研究结果，2025年CSCO BC指南对抗HER2治疗进行了重点更新，进一步明确了抗HER2治疗在各阶段的应用原则和推荐方案。在今年CSCO BC指南中，T-DXd再一次成为了抗HER2靶向治疗部分更新的亮点和重点。这些更新为临床医生提供了更清晰的治疗路径，进一步推动了乳腺癌诊疗的规范化和精准化发展。

Q2：近年来，新型ADC药物为众多乳腺癌患者带来了延长生存新希望，请您结合抗HER2靶向治疗领域研究进展，分享CSCO BC指南中抗HER2靶向治疗部分的更新？

潘跃银教授：HER2阳性乳腺癌作为一种重要的亚型，约占乳腺癌患者的20%左右¹，具有恶性程度高、侵袭性强、预后差、易复发、易转移的特点。近年来不断涌现的新型抗HER2治疗药物为HER2阳性乳腺癌患者带来了长期生存改善。比如DESTINY-Breast（DB）-03研究，作为乳腺癌领域首个头对头比较T-DXd和T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌的III期临床研究，不仅奠定了T-DXd的二线标准治疗地位，也为HER2阳性晚期乳腺癌患者树立了生存新标杆。其数据同样令人瞩目：T-DXd治疗组的无进展生存期（PFS）达到了28.8个月，是对照组（6.8个月）的4.2倍，客观缓解率（ORR）高达78.5%，是对照组的2倍多²。

同时，DB-03研究亚组分析及DB-01、-02、-03研究汇总分析提示，T-DXd在低肿瘤负荷、无脑转移患者疗效更佳，相比于疾病稳定（SD）/疾病进展（PD）患者，达到完全缓解（CR）和部分缓解（PR）患者的PFS和OS均更高³，无脑转移患者中位PFS长达37.3个月⁴。这些数据也为不同类型HER2阳性晚期乳腺癌患者接受T-DXd治疗带来了更多循证医学证据及希望。

而HER2低表达乳腺癌既往被归类为HER2阴性，缺乏有效的抗HER2治疗手段。2021年版CSCO BC指南第一次在原有HER2阴性定义的基础上，新增了HER2低表达的定义⁵。DB-04研究的发表，开创了HER2低表达乳腺癌患者接受抗HER2靶向治疗的先河。作为乳腺癌领域首个针对HER2低表达晚期乳腺癌并取得阳性结果的III期临床研究，DB-04研究显示，T-DXd较医生选择的化疗方案显著改善PFS（9.9个月 vs 5.1个月，P＜0.001）和OS（23.4个月 vs 16.8个月，P=0.001）⁶。DB-04研究HR阳性队列中，在既往CDK4/6抑制剂和内分泌治疗失败，且接受过一线或二线化疗后的HER2低表达患者中，T-DXd的中位PFS为10.1个月，较常规化疗的5.4个月显著延长（HR=0.51，P＜0.001）⁶。DB-04研究不仅重塑了乳腺癌抗HER2治疗格局、扩大了获益人群，更为HER2低表达乳腺癌患者提供了新的治疗选择与希望。基于DB-04研究突破性的研究成果，T-DXd成为全球首个获批用于治疗HER2低表达乳腺癌的抗HER2治疗药物⁷，并且2024版CSCO BC指南也做了相应更新，新增了HER2低表达晚期乳腺癌的章节⁸。

基于DB系列研究以及众多真实世界研究证据，此次2025版CSCO BC指南中，进一步对HER2阳性及HER2低表达晚期乳腺癌中T-DXd的推荐意见进行了更新。在HER2阳性晚期乳腺癌中，曲妥珠单抗治疗失败后的选择上，T-DXd被调整为I级推荐中第1位（1A类证据）⁹，进一步确立了T-DXd在此类患者中的治疗地位；在TKI失败后的分层中，T-DXd成为I级推荐方案（1A类证据）⁹，填补了既往指南中此类患者治疗I级推荐的空白。同时HER2低表达晚期乳腺癌中，基于DB-04研究，T-DXd的推荐等级提升至I级（1A类证据）⁹。

Q3：随着新型ADC药物的获批及医保准入，药物的可及性大幅提升，为众多HER2阳性、HER2低表达患者带来了新希望。请分享您认为新版CSCO BC指南中抗HER2靶向治疗相关推荐变化为临床实践带来了哪些影响及启示？

潘跃银教授：CSCO BC指南每年更新均会纳入最新的循证医学证据，并综合考虑药物可及性及可支付性等关键因素，以确保其内容能反映最新的医学研究进展和临床实践需求。同时，指南充分结合中国实际情况和专家意见，根据药品准入及医保政策进行调整，以更好地指导国内临床实践。随着T-DXd等创新药物的获批以及进入国家医保谈判目录，药物可及性显著提升，为患者带来新的治疗希望。医保政策优化有效减轻了患者经济压力，加速了抗HER2靶向治疗在临床的普及。考虑到T-DXd的突破性疗效数据且已纳入医保，其也成为了HER2阳性晚期乳腺癌患者曲妥珠单抗治疗失败后的优选推荐药物，并且其在HER2低表达领域的推荐等级也得到了提升。

抗HER2靶向治疗相关推荐的变化对乳腺癌临床实践产生了深远影响，推动了精准化、个性化、规范化诊疗的落地。近年来，如T-DXd等新型抗HER2药物的不断涌现，为乳腺癌患者治疗带来多样化选择和生存的改善，也为临床实践带来了“如何做出最优选择”的挑战，不过这也可以说是“幸福的烦恼”。CSCO BC指南的更新通过对细致的患者分层和最新的治疗方案推荐，使临床医生有章可循，能够科学、规范地为患者量身定制治疗计划，推动乳腺癌临床实践向精准化、个体化、规范化方向不断前进。

Q4：本次大会上关于抗HER2治疗的另一大亮点是《靶向HER2乳腺癌诊疗中国指南专家共识（2025版）》（以下简称“共识”）的解读与发布。请您结合临床经验，分享对共识更新的看法？同时，结合当前抗HER2治疗的格局及现状，谈谈您对抗HER2诊疗规范化水平提升的期待和展望？

潘跃银教授：随着抗HER2治疗领域的不断发展，新的药物和治疗方案不断涌现，为患者带来了更多希望。然而在临床实践中，不同的临床研究结果可能存在差异，甚至存在意见相悖。而共识基于这些循证证据尚不充分，但临床实践中又必须面对的问题进行了解答和更新，为临床治疗决策提供参考。

当然包括抗HER2治疗在内的乳腺癌诊疗中，规范化水平的提升始终是乳腺癌领域追求的目标。尽管权威指南/共识让规范化诊疗有据可循，但目前我国不同地区、不同级别医院诊疗水平仍有存在一定差异。因此，为深化临床医生对指南精髓的理解，提升其在实际诊疗中的应用能力，促进我国乳腺癌诊疗的规范化进程，在CSCO BC指南发布后，CSCO BC每年都会在全国范围内举办了指南巡讲会，安徽省也会开展大量的指南巡讲。期待通过这一场场指南巡讲的宣传教育，为全国基层肿瘤医生的心中埋下规范化诊疗的种子，为基层医院乳腺癌规范化诊疗带来质的改善，从而更好地造福我国广大乳腺癌患者！

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