2025年2月7日，康诺亚生物医药科技（成都）有限公司宣布，其自主研发的1类新药——司普奇拜单抗注射液获得国家药品监督管理局批准，新增用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的适应症，标志着司普奇拜单抗成为全球首个获批用于治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，为患者带来了全新的治疗选择。

药物简介

司普奇拜单抗是一种高效、人源化单克隆抗体，靶向白介素4受体α亚基（IL-4Rα）。通过精准阻断白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）两种关键细胞因子，可有效遏制2型炎症的进展，从而显著改善相关疾病症状。

此前，司普奇拜单抗已填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白，此次新适应症的获批进一步拓展了其临床应用范围。

获批时间线：

2024年9月：首次获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎；

2024年12月：获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉；

2025年2月7日：新增获批用于治疗季节性过敏性鼻炎，成为全球首个获批该适应症的IL-4Rα生物制剂。

治疗效果及安全性

在针对季节性过敏性鼻炎的III期临床研究中，司普奇拜单抗展现了优异的疗效和安全性。
研究结果显示，患者在首次用药后2天内鼻塞症状迅速缓解，4天后鼻部整体症状显著改善。与传统治疗方法相比，使用司普奇拜单抗的患者在鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏等鼻部症状上均获得了持续且显著的缓解。
此外，该药物还显著改善了眼部过敏症状，第二次治疗后，近90%的患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解的状态。
司普奇拜单抗在临床试验中表现出良好的安全性。治疗期间，不良事件的发生率与对照剂组相当，且绝大多数治疗相关的不良事件均为轻度或中度，为患者提供了一种安全、有效的治疗新选择。

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