今天分享一项来自第66届美国血液学会（ASH）年会的研究摘要——《Efficacy and Safety of Zanubrutinib Monotherapy in Real-World Chinese CLL/SLL Monotherapy in Real-World Chinese CLL/SLL Patients》[1]。这项研究是在中国慢淋工作组的平台上，在李建勇教授的支持下，由南京医科大学第一附属医院、北京大学人民医院等14个中心联合进行，为我们提供了关于第二代BTK抑制剂
研究背景
今天分享一项来自第66届美国血液学会（ASH）年会的研究摘要——《Efficacy and Safety of Zanubrutinib Monotherapy in Real-World Chinese CLL/SLL Monotherapy in Real-World Chinese CLL/SLL Patients》[1]。这项研究由北京大学人民医院、南京医科大学第一附属医院等14个中心联合进行，为我们提供了关于第二代BTK抑制剂泽布替尼在中国CLL/SLL患者中实际应用的宝贵数据
慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）是常见的血液系统恶性肿瘤。BTK抑制剂（BTKi）已成为CLL/SLL治疗的新标准，其中泽布替尼作为新一代BTK抑制剂，在临床试验中显示出比第一代BTK抑制剂
研究方法
今天分享一项来自第66届美国血液学会（ASH）年会的研究摘要——《Efficacy and Safety of Zanubrutinib Monotherapy in Real-World Chinese CLL/SLL Monotherapy in Real-World Chinese CLL/SLL Patients》[1]。这项研究由北京大学人民医院、南京医科大学第一附属医院等14个中心联合进行，为我们提供了关于第二代BTK抑制剂泽布替尼在中国CLL/SLL患者中实际应用的宝贵数据
这是一项回顾性观察研究，涵盖了2014年6月至2024年3月在中国14个中心开始泽布替尼单药治疗的成年CLL/SLL患者，随访至2024年4月1日。研究报告了持续治疗时间（DOT）、停药原因、实际无进展生存期（rwPFS）和总生存期（OS）。
研究结果
今天分享一项来自第66届美国血液学会（ASH）年会的研究摘要——《Efficacy and Safety of Zanubrutinib Monotherapy in Real-World Chinese CLL/SLL Monotherapy in Real-World Chinese CLL/SLL Patients》[1]。这项研究由北京大学人民医院、南京医科大学第一附属医院等14个中心联合进行，为我们提供了关于第二代BTK抑制剂泽布替尼在中国CLL/SLL患者中实际应用的宝贵数据
研究共纳入322例患者，包括一线治疗（1L）180例、二线治疗（2L）105例和三线及以上（≥3L）36例。中位年龄为64.7岁，63%为男性。266例检测人群中，62例（23.3%）存在del(17p)或TP53突变，222例检测人群中116例（52%）是IGHV未突变型。
中位随访25.0个月。24个月时持续治疗比例为84.4%（1L：88.4%，2L：87.4%，≥3L：64.3%）。24个月的实际无进展生存率分别为1L：95.9%，2L：90.8%，和≥3L：78.9%，总生存率分别为97.4%，96.3%，和89.1%。
20.3%的患者停止了泽布替尼治疗，主要原因是疾病进展（31例，9.6%）。患者偏好停药（17例，5.3%），不良事件（AEs）（14例，4.3%）。最常见的导致停药的AEs是感染（包括COVID-19）和出血，发生的比例分别为1.6%和1.3%。没有出现因心脏AEs停药的患者；因血压升高停药的患者仅有1例。截止到2024年4月1日，共有255例患者仍在接受泽布替尼治疗。
专家点评
朱华渊教授：在真实世界的研究数据中，我们观察到因患者意愿而停药的比例仅次于疾病进展，这一发现提示我们患者治疗依从性的重要性不容忽视。这种非计划内的停药可能会影响治疗效果，增加疾病进展的风险。因此，提高患者的依从性，确保他们能够按照医嘱持续接受治疗，是提高治疗效果和改善患者生活质量的关键。
此外，在真实世界中使用泽布替尼的患者中，因心脏AE导致的停药比例较低，我们都知道这是临床所关注的BTK抑制剂类药物的AE。这一观察结果意味着泽布替尼的心脏安全性较好，这对于需要长期治疗的CLL/SLL患者尤为重要并增强了临床医生对这种治疗方案的信心。
杨申淼教授：这项回顾性的研究对于我们了解泽布替尼在中国CLL/SLL患者中的治疗效果具有重要意义。通过大规模多中心真实世界数据，我们可以看到泽布替尼在真实世界中的治疗结果与临床试验所得到的结果是一致的，在一项泽布替尼对比BR治疗初治CLL/SLL的全球多中心临床试验中，泽布替尼组24个月PFS为85.5%（患者为≥65岁或≥18岁且有合并症，不伴有17p缺失）[2]，我们的数据进一步证实了泽布替尼对CLL/SLL患者的治疗价值。众所周知，AIPINE研究显示泽布替尼在难治耐药CLL患者中疗效及安全性优于伊布替尼，以及上述SEQUOIA研究的结果，使得泽布替尼在一线以及难治耐药CLL治疗中获得优势地位，在欧美获批CLL适应症。目前泽布替尼在中国获批CLL适应症已经4年，在中国慢淋工作组平台上，由李建勇教授牵头的这项论证工作，是全球范围内少有的长程大宗真实世界数据，为CLL诊疗的临床实操提供重要信息，也为CLL医患提供更多信心。
杨申淼 教授
医学博士 、北京大学血液病研究所主任医师
中华医学会肿瘤学分会淋巴瘤学组委员
中华医学会血液学分会淋巴细胞疾病学组委员
中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（CSCO）中国抗淋巴瘤联盟委员
中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会第一届中国慢性淋巴细胞白血病工作组委员
中国老年医学学会血液学分会恶性淋巴瘤工作委员会委员兼副秘书长
中国老年肿瘤学会淋巴血液学委员等
主要专业方向：慢性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤
受IARC/WHO邀请参加撰写第5版《WHO 淋巴血液肿瘤分类》（WHO classification of haematolymphoid tumours）中慢性淋巴细胞白血病流行病学和单克隆B淋巴细胞增多症（CLL epidemiology and MBL）章节的撰写
参与相关领域国内指南及专家共识制定
连续两届在国际慢性淋巴细胞白血病工作组（iwCLL）会议上作为特邀讲者发言
接受ASH News有关慢性淋巴细胞白血病相关内容采访
主持相关研究，发表相关研究成果
朱华渊 教授
江苏省人民医院 主任医师 副教授 硕士生导师
中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会第二届青年委员会 副主任委员
中国青年慢淋工作组 组长
中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会整合康复委员会 常委
CSCO抗白血病联盟及抗淋巴瘤联盟 青年委员
江苏省研究型医院学会淋巴瘤专业委员会 秘书长
江苏省医师协会血液分会 委员
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