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报告信息
摘要号：320MO
Tibremciclib (BPI-16350) plus fulvestrant in patients with HR+/HER2- advanced breast cancer after progressing on endocrine therapy: A randomized, multicenter, double-blind, phase III study
Tibremciclib（BPI-16350）联合氟维司群治疗内分泌治疗进展后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者：一项随机、多中心、双盲、III期研究
报告人：王树森教授 中山大学附属肿瘤医院
Tibremciclib研究结果再回顾，更多亮点ESMO即将公布
Tibremciclib（BPI-16350）是一种强效的CDK4/6抑制剂，临床前试验已证明其有效抑制肿瘤细胞增殖的能力。2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，报告了BPI-16350治疗HR+/HER2-晚期转移性乳腺癌的I期临床研究数据[1]。该剂量递增和扩展的I期研究，旨在评估BPI-16350单药（A阶段）和与联合氟维司群（B阶段）治疗HR+/HER2-晚期转移乳腺癌患者的安全性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。
A阶段研究共纳入24例患者，其中66.7%的患者接受过≥2线化疗，70.8%接受过≥2线内分泌治疗。A阶段患者按“标准3+3”剂量递增模式，接受BPI-16350单药50-500mg QD治疗。仅在500mg剂量下观察到1例剂量限制性毒性事件，为3级血肌酐升高，并且未达到最大耐受剂量。45.8%的患者发生≥3级不良事件，安全性可控。疾病控制率（DCR）为70.8%（95%CI 48.9%-87.4%）。500mg组有1例患者达到疾病部分缓解（PR）。
B阶段入组46例患者，截止报告时间，仍有63.0%的患者在接受治疗。42.5%的患者发生≥3级不良事件。有43例患者可评估疗效，DCR为97.7%（95%CI 87.7%-99.9%）。确认的总体缓解率为60.5%（95%CI 44.4%-75%）。中位无进展生存期尚未达到（95%CI 11.1个月-未达到）。
该I期研究提示，BPI-16350联合氟维司群显示出高抗肿瘤活性，为后续的研究提供了依据。
王树森教授将于当地时间9月16日09:05-09:10（北京时间9月16日15:05-15:10），在Barcelona Auditorium-Hall 2的Mini Oral转移性乳腺癌Session 2专场上，报告最新的研究结果，敬请期待！
会场分布（图源ESMO官网）
*红框处为乳腺癌口头报告会场
王树森教授报告专场
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