2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会已正式开幕,作为全球最有影响力的临床肿瘤学会议之一,ASCO年会汇集了众多世界一流的肿瘤学专家,共同探讨当前国际最前沿的研究发现和临床试验成果。
在全球范围内,结
研究背景
I期BEACON CRC研究显示,对于BRAF V600E突变型CRC患者,BRAF抑制剂encorafenib联合
研究方法
NAUTICAL CRC是一项多中心、随机、开放标签、II期研究,研究的纳入标准为既往经1或2线治疗后疾病进展的中国BRAF V600E突变型mCRC患者,患者随机(2:1)分配接受encorafenib联合西妥昔单抗治疗(试验组,n=65)或化疗联合西妥昔单抗治疗(对照组,n=32)。主要研究终点为盲法独立中心评审(BICR)评估的无进展生存期(PFS),次要研究终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、至缓解时间(TTR)、总生存期(OS)和安全性等。研究设计如图1所示。
图1 研究设计
研究结果
患者基线
患者的中位年龄为56岁,56.7%的患者原发肿瘤位于左半结肠,48.5%的患者肿瘤侵及器官≥3个,56.7%的患者存在肝转移,77.3%的患者既往接受了1线治疗。试验组患者的中位治疗时间为18.9周,对照组为8.0周,截至2023年12月19日数据截止日,试验组的8例患者仍在接受联合方案治疗。两组患者的基线基本平衡,如表1所示。
表1 患者基线
疗效分析
针对主要研究终点BICR评估的PFS的分析显示,试验组和对照组的中位PFS分别为4.2个月和2.5个月,差异具有统计学意义(HR=0.37;95%CI:0.20-0.68,p=0.0004),如图2所示。
图2 主要研究终点分析
针对OS的分析显示,试验组和对照组的中位OS分别为11.6个月和8.2个月,差异具有统计学意义(HR=0.55;95%CI:0.31-0.99),如图3所示。
图3 OS分析
两组的ORR分别为24.6%和6.3%,DCR分别为75.4%和28.1%,中位DOR分别为8.2个月和4.2个月,至缓解时间分别为1.4个月和1.5个月。
安全性分析
试验组和治疗组中,≥3级治疗相关不良事件(TRAE)的发生率分别为24.6%和44.4%,最常见的TRAE为
表2 安全性分析
研究结论
NAUTICAL CRC研究显示,相较于标准治疗,encorafenib联合西妥昔单抗治疗显著改善了中国BRAF V600E突变型mCRC患者的生存获益,且该联合治疗方案的不良事件谱与已知的药物成分一致,未发现新的安全型信号。作为一项桥接研究,该研究与BEACON CRC研究的结果一致,或将为中国BRAF V600E突变型mCRC患者带来新的临床治疗选择。
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