治愈，是肺癌患者的共同心声，也是所有肿瘤科医生一直孜孜以求的目标。拨云睹日，肺癌治愈的大门已然开启，2023年12月26日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准抗PD-1单抗药物
一骑绝尘，不负使命
特瑞普利单抗重塑中国肺癌治疗格局
医脉通：凭借NEOTORCH研究亮眼结果，特瑞普利单抗在中国正式获批用于NSCLC围术期治疗，开创了全球首个“3+1+13”NSCLC围术期治疗模式。您认为这一适应证的获批对NSCLC围术期免疫治疗格局有何影响？对NSCLC围术期的全程管理又有何重要意义？
陆舜教授：首先，特瑞普利单抗围术期治疗适应证成功获批，意味着NEOTORCH研究拥有高级别的循证医学证据；其次，表明国家监督部门高度认可全球首创“3+1+13”NSCLC围术期治疗模式的显著获益；另外，获得国家批准以后，意味着该治疗模式未来有可能进入国家医保谈判，有望极大地改善中国肺癌患者的药物可及性。因此，NEOTORCH研究“3+1+13”围术期治疗模式的获批，必将改善中国III期NSCLC患者的长期生存，为患者带来更多治愈可能，同时将大幅提升我国NSCLC的治疗水平，建立围术期治疗新标杆。
对于III期NSCLC患者，此次特瑞普利单抗“3+1+13”围术期治疗新模式为高达24.8%的患者带来病理完全缓解（pCR），意味着患者不仅仅缩瘤降期，并且在手术后未检测到任何癌细胞。此外，目前已有多项研究证明，pCR代表着手术切除更彻底、疗效更优，且很大程度上预示了患者治愈率的显著提升。与此同时，术后1周期的特瑞普利单抗联合化疗辅助治疗以及13周期的特瑞普利单抗维持治疗，实现III期NSCLC患者的全程管理，能够进一步提升患者的无事件生存期（EFS），最终实现长期生存获益。
中国方案，智领全球
NEOTORCH研究三大亮点奠定获批基础
医脉通：今年对特瑞普利单抗是重要的一年，NEOTORCH研究两登ASCO学术舞台，打造了围术期免疫治疗新标杆。作为Leading PI，能否请您为我们介绍研究的突出亮点和优势？
陆舜教授：
➤亮点一：“3+1+13”治疗模式独具匠心，开启NSCLC围术期治疗新篇章
NEOTORCH研究开创了全球首个“3+1+13”NSCLC围术期治疗新模式。通过术前3周期的新辅助治疗，患者的pCR和主要病理学缓解（MPR）率较单纯化疗组分别提升近25倍和6倍，同时带来更高的R0切除率，且未增加患者手术风险。而术后补足1周期免疫治疗联合化疗，以及并用特瑞普利单抗维持治疗一年，进一步消除了患者手术后的微小残留病灶，让未实现pCR的患者也能从治疗中获益。值得注意的是，NEOTORCH研究是迄今为止报道EFS HR下降最为明显的围术期免疫治疗研究，EFS HR达0.40，疾病复发、进展或死亡风险降低高达60%，引领NSCLC治愈之路。
➤亮点二：聚焦III期NSCLC，引领中国临床实践
NEOTORCH研究是目前纳入中国最大样本III期NSCLC患者的围术期前瞻性III期临床研究，也是目前唯一对III期人群进行主要研究终点预设统计学分析的研究，“3+1+13”围术期治疗模式更符合中国III期NSCLC临床实践需求。此外，NEOTORCH研究同时入组了II期患者，期待相关研究结果的发表，为II期患者的治疗提供参考。
➤亮点三：中国智慧领跑全球，高效价比助力肺癌全程管理
NEOTORCH研究今年两登ASCO学术舞台，彰显了中国研究者的科研与创新实力，也意味着中国本土创新药物和治疗模式将真正走向国际。对患者而言，中国原研药物具有高效价比，特瑞普利单抗的高可及性助力患者获得长期生存和生活质量的提升，实现II-III期NSCLC的全程管理，真正让患者活得更长、活得更好。
勇立潮头，行而不辍
共同探寻肺癌围术期治疗更优解
医脉通：自上市以来特瑞普利单抗在多瘤种中广泛布局，在肺癌领域更是捷报频传，此次围术期治疗适应证的获批开启了其在病程早中期的应用。对于特瑞普利单抗未来在肺癌领域的探索，您有何期待和展望？
陆舜教授：作为NEOTORCH研究的Leading PI，很高兴看到特瑞普利单抗能够成为首个获批NSCLC围术期治疗适应证的免疫治疗药物，有望带来早中期肺癌患者治愈率的提高和生存期的延长。未来临床中还有诸多问题亟待进一步探索，包括：
第一，哪些患者真正需要新辅助治疗，应如何根据肿瘤标志物筛选免疫治疗的优势人群；
第二，是否可在现有基础上联合新型治疗手段，比如我们正在探索联合BTLA抑制剂治疗能否进一步提高患者的pCR率，为患者带来更长的生存；
第三，目前NEOTORCH研究采用的特瑞普利单抗维持治疗时长为1年，未来需进一步探索是否可缩短治疗周期，以期减少免疫治疗相关不良事件的发生；
第四，中国是EGFR突变高发国家，NEOTORCH研究设计时暂未考虑入组该部分患者。但对于驱动基因阳性的患者，其围术期治疗如免疫联合化疗、单纯靶向治疗、靶向联合化疗等模式的选择，未来仍需深入探索。
第五，能否通过免疫治疗将不可切除的III期NSCLC患者转化为真正意义上的可切除，进一步提高围术期免疫治疗在整体人群中的治疗效果，目前仍需进一步研究。
小结
特瑞普利单抗围术期治疗适应证的获批，不仅展现了中国研发实力的崛起，更为中国III期NSCLC患者带来了新希望、新选择，“3+1+13”创新治疗模式的临床获益不可同日而语。在肺癌诊治的创新之路上，特瑞普利单抗有着举足轻重的地位，从晚期到围术期，从NSCLC到小细胞肺癌，特瑞普利单抗始终以临床需求为先导，不断丰富肺癌治疗选择。令人振奋的是，近日特瑞普利单抗成功闯关FDA，成为首个“出海”美国的原研PD-1抑制剂。期待未来特瑞普利单抗持续拓展获益边界，为中国及全球肿瘤患者创造更多治愈可能。
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