2023年12月13日国家医保局与人力资源社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，由君实生物自主研发的免疫检查点抑制剂特瑞普利单抗（拓益）联合标准化疗用于晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的适应证新增纳入医保，将惠及中国更多肺癌患者。值此重要时刻，医脉通特邀支持该适应证获批的CHOICE-01研究¹Leading PI中国医学科学院肿瘤医院王洁教授，全方位解读特瑞普利单抗进入医保的重要意义，并展望特瑞普利单抗未来在肺癌领域的发展方向。

“医保+长生存”双重保障，造福中国更多非鳞NSCLC患者

医脉通：本次特瑞普利单抗一线治疗非鳞NSCLC适应证进入医保有何重要意义？作为特瑞普利单抗非鳞NSCLC适应证上市研究的Leading PI，能否请您回顾该研究的具体结果？

王洁教授：

全面可及，众望所归，让更多NSCLC患者用得起高品质好药

2022年9月，特瑞普利单抗一线治疗非鳞NSCLC的适应证正式在中国获批，经过仅仅1年多的时间，非常高兴又看到该适应证被列入国家医保目录，并于2024年1月1日起正式执行，充分展示了国家医保部门及专家对特瑞普利单抗的认可及进一步改善肺癌患者长期生存的决心。

此次特瑞普利单抗进入医保，不仅为非鳞NSCLC患者及其家庭带来福音，大幅减轻治疗负担，让更多患者能用得起高品质的抗肿瘤药物；同时，减轻了临床医生的用药顾虑，提高免疫治疗药物在中国的可及性，让更多肺癌患者能够切实享受高效价比治疗药物带来的长生存获益，并为实现《“健康中国2030”规划纲要》中总体癌症5年生存率提升15%的目标作出重要贡献。

厚积薄发，实力“出圈”，CHOICE-01研究刷新非鳞状NSCLC长生存纪录

作为支持特瑞普利单抗在中国获批非鳞NSCLC一线治疗适应证的关键研究，CHOICE-01是国内首个PD-1单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC全人群的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究。该研究已多次荣登国际学术大会并发表于国际顶级期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，IF=50.739）。

在非鳞癌患者中，相较于单纯化疗组（15.9个月），特瑞普利单抗联合化疗组的中位总生存期（OS）达到了27.8个月（HR = 0.49，P < 0.0001），死亡风险降低了51%，刷新了一线免疫联合化疗的长生存纪录。尽管后续的交叉治疗率较高，特瑞普利单抗联合化疗组的中位OS仍较单纯化疗组提高了近1年，3年OS率是单纯化疗组的2倍以上（41.0% vs 18.9%）。同时全外显子测序（WES）结果显示特瑞普利单抗联合化疗组中携带FAK-PI3K-Akt通路突变的患者具有显著更优的无进展生存期（PFS）和OS获益，为临床实践中免疫治疗优势人群的筛选提供了更加精准的方向。

此次特瑞普利单抗进入医保，让非鳞NSCLC患者实现了“医保+长生存”的双重保障，有助于进一步改善我国肺癌治疗现状，助力我国肺癌治疗事业的不断进步。

广泛布局，步步生花，为解决肺癌临床未尽之需不懈努力

医脉通：在肺癌领域，特瑞普利单抗可谓硕果累累、捷报频传，能否请您谈谈对特瑞普利单抗未来发展的期待和展望？

王洁教授：

特瑞普利单抗自上市以来即在肺癌领域广泛布局，从晚期到围术期，从NSCLC到小细胞肺癌（SCLC），实现了全人群、全面获益。此次特瑞普利单抗一线治疗非鳞NSCLC适应证进入医保进一步降低了免疫治疗门槛，为广大NSCLC患者带来了切实的惠利。喜上加喜的是，2023年12月26日，国家药品监督管理局正式批准特瑞普利单抗联合化疗围术期治疗适应证，全球首创的“3+1+13”围术期治疗模式正式落地临床，让肺癌患者向治愈更进一步。

此外，特瑞普利单抗在SCLC领域的成就亦备受瞩目，基于EXTENTORCH研究，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期SCLC（ES-SCLC）的适应证已获得国家药品监督管理局受理；同时，在今年的ASCO年会中，特瑞普利单抗联合抗BTLA单克隆抗体tifcemalimab治疗难治性ES-SCLC的I/II期临床研究初步数据公布，抗肿瘤活性良好；值得注意的是，日前于金明院士领衔的JUSTAR-001国际、多中心III期临床研究也已正式启动，该研究旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于局限期SCLC（LS-SCLC）患者的疗效和安全性，有望为全球LS-SCLC人群的治疗格局带来新的突破。期待未来在肺癌领域，特瑞普利单抗持续攀登循证医学高峰，取得更多、更高级别的循证医学证据，为肺癌患者提供治疗新选择，照亮患者长生存之道。

小结

对于肺癌患者而言，长生存是重要的治疗目标，特瑞普利单抗联合化疗在一线非鳞NSCLC患者中突出的长生存优势点亮了患者的新希望。此次特瑞普利单抗非鳞NSCLC适应证成功进入医保，充分响应了广大NSCLC患者的热烈期盼，进一步提高了治疗药物的可及性，让高效价比的免疫治疗药物“拓”手可及，引领更多NSCLC患者实现长生存。

不仅仅是在肺癌领域成果斐然，特瑞普利单抗近期亦获得了美国食品药品监督管理局批准上市，成为了美国首个获批用于鼻咽癌治疗的PD-1抑制剂，充分证实了国产民族创新药的品质已具有比肩国际的水平。与此同时，更令人欣慰的是，特瑞普利单抗目前已有6项适应证纳入医保目录，全面覆盖NSCLC、食管癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等5大瘤种，是真正惠及更多肿瘤患者的优选免疫治疗药物，为患者点亮生命之光。

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