导读

2023年10月，第31届欧洲消化疾病周（UEGW）在丹麦哥本哈根以线上线下结合形式举行，UEGW是欧洲规模最大、最负盛名的GI会议。

大会上公布了一项在英国初级(社区)卫生保健中心中进行的随机双盲安慰剂对照试验，旨在探究阿米替林作为肠易激综合征二线治疗方案的疗效。

研究背景

大多数肠易激综合征 (irritable bowel syndrome ，IBS) 患者都在初级(社区)卫生保健中心接受治疗。有指南建议，当一线治疗无效时，可考虑使用低剂量三环类抗抑郁药 (tricyclic antidepressants ，TCA) 作为二线治疗，但它们在初级医疗中的有效性尚不清楚，且临床使用也很少。

研究目的&方法

ATLANTIS研究是在 55 个英国初级(社区)卫生保健中心进行的一项随机、双盲、安慰剂对照试验。纳入年龄≥18岁，符合罗马Ⅳ标准，尽管接受一线治疗，但症状仍在持续（IBS病情严重程度量表（IBS-SSS）评分≥75分）全血细胞计数和C反应蛋白正常，乳糜泻血清学检查阴性，无自杀倾向证据的IBS患者。

将受试者按1:1比例分组，随机接受低剂量口服阿米替林（10-30mg，qd）或安慰剂治疗，为期 6 个月，并根据症状和耐受性在 3 周内逐步调整剂量。主要和关键次要研究终点是 IBS-SSS 评分和 6 个月时 IBS 症状缓解的主观总体评估 (subjective global assessment ，SGA)。根据治疗意图、安全性分析、治疗接受情况分析有效性。

研究结果

共纳入463 名患者，平均年龄 48.5 岁（SD 16.1 岁），315 名（68.0%）为女性，被随机分配至阿米替林组（232 名）或安慰剂组（231 名）。

主要结果分析显示，6个月时阿米替林组IBS-SSS 评分显著低于安慰剂组（-27.0；95% CI -46.9 ~ -7.10，p=0.008）。 至于关键次要终点——缓解 IBS 症状的 SGA ，阿米替林组在 6 个月时优于安慰剂组（125/204 (61.3%) vs 88/195 (45.1%)，OR 1.78；95% CI 1.19~ 2.66， p=0.005）。

阿米替林在其他次要终点也优于安慰剂，但对心理症状评分没有影响。46 例（19.8%）患者停用阿米替林（30例不良事件），59 例患者（25.5%）停用安慰剂（20 例不良事件）。有 5 例患者出现严重不良反应（阿米替林2例，安慰剂3例）。

研究结论

这是有史以来规模最大的关于TCA 治疗 IBS的临床试验。结果表明，在初级医疗机构，阿米替林低剂量滴定作为IBS 的二线治疗方案，在多个终点都优于安慰剂，并且是安全的。

参考文献： UEG Week 2023 Abstract OP222

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