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本研究是首个通过客观、定量检测PPH患者出汗量来评估20%盐酸
原发性手汗症（PPH）是一种手部汗腺功能异常亢进、表现为手部多汗的疾病，常无明显诱因，情绪紧张、剧烈运动时出汗程度常加重。该病现有的内科治疗方法主要包括外用氯化铝盐、肉毒素注射、离子电渗疗法等，但这些疗法存在皮肤刺激、注射部位感觉异常等不良反应。PPH的治疗需求仍未满足。
奥昔布宁是一种抗胆碱能药，其口服剂型已被用于治疗PPH。最近，外用奥昔布宁受到广泛关注，但目前还没有专门设计或充分证明外用奥昔布宁治疗PPH疗效的随机对照研究。为此，日本研究者进行了一项前瞻性研究，旨在评估20%盐酸奥昔布宁洗剂（OL）治疗PPH的疗效。该结果近期发表于J Am Acad Dermatol.（影响因子15.487）。
研究设计
本研究纳入12岁及以上的PPH患者，随机分配接受20% OL或安慰剂治疗，每日1次，持续4周。使用通气汗囊法测量并记录患者的出汗量。主要疗效终点是第4周出汗量较基线减少≥50%的应答率。次要疗效终点包括出汗量较基线的变化，以及多汗症疾病严重程度量表（HDSS，较基线改善≥1分或≥2分）和皮肤病生活质量指数（DLQI，较基线改善≥4分）的应答率。安全性评估包括不良事件（AEs）发生率、临床实验室检查（常规血液学、血液生化和尿液定性分析）、生命体征和12导联
研究结果
研究共纳入284例患者，其中20% OL组144例，安慰剂组140例。分析显示，在第4周出汗量较基线减少≥50%的应答率方面，20% OL组的应答率显著高于安慰剂组（52.8% vs 24.3%，相差28.5% [95%置信区间，17.0%-39.4%]，P<0.001），表明20% OL减少出汗量的疗效显著优于安慰剂。并且，从基线到第4周，20% OL组出汗量的绝对变化和相对变化也显著高于安慰剂组（P＜0.001）。早在第2周，20% OL组的HDSS应答率即显著高于安慰剂组（P＜0.032）。DLQI应答率在两组间无显著差异（P=0.1060）（表1）。
表1 两组疗效终点的结果
安全性方面，20% OL组的AEs发生率为22.9%，安慰剂组为14.3%。20% OL组最常见的AEs为治疗部位AEs（9.0%）和口干（3.5%）。大多数AEs为轻度，未发生严重AEs，未有因AEs中止治疗的事件。两组的常规实验室检查、生命体征或12导联心电图结果均未发生异常变化。该结果表明，20% OL的安全性良好。
研究结论与讨论
本研究是首个通过客观、定量检测PPH患者出汗量来评估20% OL疗效的随机对照研究。分析显示，4周治疗期中，20% OL减少PPH患者出汗量的疗效显著优于安慰剂（P<0.001），并且安全性良好。
值得一提的是，20% OL组的DLQI评分从基线到第4周的平均变化为-3.7，相当接近最小临床重要性差值4，而在安慰剂组的平均变化仅为-2.2。可以看出，虽然两组的DLQI应答率无显著差异，但20% OL组在数值上改善更多。
此外，长期使用抗胆碱能药被认为是导致认知障碍发生、发展的危险因素。考虑到一些多汗症患者可能在儿童时期即启用抗胆碱能药治疗，外用20% OL的安全性或许更好，可能降低认知障碍的发生风险，具有显著的临床益处。
参考文献：Fujimoto T, Terahara T, Okawa K, et al. A novel lotion formulation of 20% oxybutynin hydrochloride for the treatment of primary palmar hyperhidrosis: A randomized, placebo-controlled, double-blind, phase III study in Japan[J]. J Am Acad Dermatol. 2023 Mar 27:S0190-9622(23)00511-X. doi: 10.1016/j.jaad.2023.03.025. Epub ahead of print. PMID: 36990320.
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