三阴性乳腺癌（TNBC）异质性强、预后不良，已成为目前乳腺癌研究的热点和难点。复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授团队开展的CBCSG 006研究为晚期TNBC一线化疗提供了“复旦方案”（吉西他滨联合顺铂）。在今年ESMO 会议上，胡夕春教授报告了白蛋白紫杉醇或吉西他滨联合顺铂一线治疗mTNBC（GAP）研究的结果，详情如下：

研究背景

顺铂对于mTNBC具有显著的临床疗效，在中国及德国AGO指南中，其与吉西他滨的联合应用已经被纳入一线治疗推荐方案。然而，顺铂的最佳联合用药方案仍有待探索。由于白蛋白紫杉醇在mTNBC中的疗效较好，因此我们开展了GAP试验，旨在评估白蛋白紫杉醇联合顺铂(AP)对比吉西他滨联合顺铂（GP）作为mTNBC患者一线治疗的疗效和安全性。

研究方法

在这项随机对照III期临床试验中,我们按照1：1将mTNBC患者随机分配接受AP（白蛋白紫杉醇 125 mg / ㎡，于第 1、第8天用药，顺铂75 mg / ㎡，于第1天用药）或GP（吉西他滨1250 mg / ㎡，于第1、第8天用药，顺铂75 mg / ㎡，于第一天用药)治疗，每3周一次，直至疾病进展，毒性无法耐受或受试者撤回知情同意。主要终点是无进展生存期(PFS)，次要终点包括总缓解率(ORR)、总生存期(OS)和安全性。

研究结果

该研究共纳入254例患者，其中127例患者接受AP治疗，126例患者接受GP治疗，两组患者来自9个中心，中位随访时间：AP组17.8个月，GP组14.9个月。AP组患者的中位PFS为9.9个月，而GP组患者为7.5个月(风险比[HR]=0.66，95%置信区间[CI]：0.50-0.87，P = 0.004)。

AP组患者的ORR显著高于GP组（81.1% vs 55.9%，P < 0.001）。AP组的中位OS有改善的趋势（26.3 vs 22.9个月，HR=0.78，95%CI：0.53 -1.14，P = 0.21）。

安全性方面，在3级或4级不良事件中，AP组的神经病变发生率显著高于GP组（分别为18.8%和0%)，而GP组血小板减少症的发生率显著高于AP组（分别为29.4%和3.9%）。AP组严重不良事件发生率为3.9% （5/127），GP组为2.4%（3/126）。

研究结论

与GP方案相比，白蛋白紫杉醇联合顺铂一线治疗mTNBC可显著改善PFS和ORR，而OS结果尚待观察。两种联合用药方案的安全性不同，但不良反应是可控的。

参考文献：

282MO–Abraxane plus cisplatin compared with gemcitabine plus cisplatin as first-line treatment in patients with metastatic triple-negative breast cancer (GAP): A multicenter, randomized, open-label, phase III trial.ESMO Virtual Congress 2020 

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