作者：刘严 清华大学玉泉医院

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超说明书用药在世界范围内已是非常普遍的现象，曾有研究指出，在普通成人用药中有7.5%~40%为超说明书用药。

在超说明书用药给广大患者带来获益的同时，也带来了或多或少的诉讼和索赔。一旦出现药物不良反应，就会招致“知情告知不充分，侵害患方知情同意权”的职责。

让我们先来看一个诉讼案例。

案件回顾

患者，女性，51岁，因腰腿痛到某三甲医院就诊，既往腰椎间盘突出术后12年，医生拟行腰椎间盘突出症封闭术。就诊当天，医生给予地塞米松5mg、2％利多卡因0.2g、维生素Ｂ₁₂ 1mg、注射用水20ml混合液于腰压痛点行第一次封闭治疗，术后状况良好。一周后按疗程进行同样的第二次封闭，术后约2min，患者突发昏迷、呼吸心跳骤停，抢救后呈植物人状态。

神经根封闭疗法为国内治疗腰椎间盘突出的常用治疗手段，基本操作方法是将局麻药和糖皮质激素类药物混合液注射于疼痛的部位，达到消炎、镇痛的目的。

在本案司法鉴定中，鉴定专家推断引起患者呼吸心跳骤停的几个可能原因均属药物因素，为利多卡因或维生素B₁₂的不良反应。维生素B₁₂注射液的说明书用法仅为肌注，有的厂家虽注明可用于穴位封闭，却只有肌注用量（每日0.025～0.1mg），而无封闭治疗用量。此外，地塞米松注射液说明书适应证也未注明用于封闭治疗。

本案例存在适应证、用法用量超说明书用药行为，并且不排除超说明书适应证和用量应用药物引发不良反应，导致患者死亡的严重后果。

最终，法院判决采信鉴定机构意见，患者呼吸心跳骤停原因可能为利多卡因或维生素B₁₂过敏导致的过敏性休克，手术后局部组织改变血管丰富造成利多卡因吸收过快过多，或者药物进入椎管引起神经阻滞等。医生在询问过敏史、病历书写、履行告知义务方面存在过错，未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，在对患者的损害后果中占主要责任，判决赔偿金额共90万元。

什么是超说明书用药？

超药品说明书用药，简称超说明书用药，是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法。除了适应证、给药方法和剂量外，还包括疗程、人群不符合说明书之规定，也属于超说明书用药。

临床上常见的二甲双胍和罗格列酮治疗多囊卵巢综合征，DPP-4与胰岛素联合应用，利拉鲁肽用于减肥，庆大霉素注射液膀胱冲洗，氨溴索注射液雾化吸入，654-II穴位注射，甲硝唑注射液外用冲洗等等，都属于超说明书用药，很多医生都这样用过。

药品说明书是经过药监局审核通过、注册、备案的，法律界一般把药品说明书视为诊疗规范或指南，医师超说明书用药的行为即是违反诊疗规范，在实际案例中也多以此作为判案依据。而医学界认为，许多情况下超说明书用药有其合理性，在一定证据支持的情况下是被允许的。

《侵权责任法》实施后，临床实践中因用药产生的医疗诉讼、司法鉴定，评判的主要标准之一就是药品说明书，说明书也成为界定医方用药是否规范的一个重要依据。但在合理范围内的超说明书用药是可行的，《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构处方审核规范》也明确认可将临床诊疗规范、指南、临床路径作为用药及处方审核的依据，很多药学会也制定了超药品说明书目录、超说明书用药专家共识等文件，规范临床超说明书用药、保障患者权益、减少医务人员法律风险。

超说明书用药存在的风险相较于按照说明书用药肯定更大，也更容易引发医患纠纷，但是合理范围内的超说明书用药并不必然认定为医疗过错。截至目前为止，我国尚未有超说明书用药的明确法律法规发布。

在案件审理鉴定过程中，除了药品说明书，诊疗规范（如国内、国际的指南共识、权威教课书籍、学会协会发布的专家意见等）也属于鉴定和判决的主要依据。在已判决的涉及超说明书用药的诉讼案件中，超过90%的医疗损害鉴定结论述及医方侵害了患者知情同意权、未履行特殊治疗的告知义务和应尽的注意义务，或这些方面履行不足。

如何规避超说明书用药风险？

在临床上，除了医方为了患者病情需要而“主动”超说明书用药，也包含因医方未能全面考量，导致用药不合理而发生的“被动”超说明书用药，还有应患方要求实施治疗而“被迫”超说明书用药。无论是哪种情况，只要是医生实施的诊疗方案，都可能因为超说明书用药而承担风险，那么，规避诊疗风险可考虑以下措施：

1.认真学习说明书

目前的药品说明书内容很多，很多医生不屑去通读一下，并且说明书并不是一成不变的，会不断更新，不同版本的说明书内容可能会发生改变。因此，需要经常性地将常用药物的说明书回顾一下，需要注意的是同种药物不同厂家的说明书，他们有时候是不同的。医脉通的用药参考中药品齐、厂家全，PC/app都能使用，随手查询，便可准确了解说明书内容。

2.全面掌握病史、过敏史，谨慎评估

为了避免不合理用药导致风险，在诊疗过程中一定要全面掌握患者的现病史、既往史、过敏史、用药史，谨慎评估病情、过敏体质人群。实验室检查可以帮助医师评估患者肝肾功能、心脏功能，识别高风险人群。

3.完善病历书写

医疗损害责任纠纷案件中，病历是司法鉴定的重要依据，是案件审理、责任判定的关键。病历书写完整规范是基本要求，用以证明接诊医师在进行诊断出具处方时患者是否具备该药物适应证、是否已经综合考量、谨慎评估了患者的身体状况等。以便在医疗损害责任鉴定时，鉴定人结合患者就诊时的身体状况判断用药是否存在过错。对于超说明书用药部分内容，应当注明原因、权衡利弊。

4.患方知情同意

患者享有的知情同意权是法律赋予患者的合法权利，同时医方的充分说明和告知义务也是法律赋予的法定义务。医方在超适应证使用药品前，应与患方进行沟通，告知事项不仅应当包含疾病诊断、病情程度、预后情况、治疗方案、超说明书用药理由，还应当如实告知可能发生的风险、可能导致的并发症。

除了上述主要内容，还应当提示患者治疗费用、用药后的注意事项、饮食禁忌等，告知患者不适随诊等内容。以上告知内容应以书面形式体现，以证明医方在诊疗过程中尽到注意及告知义务。告知时，应使得患方充分理解治疗获益及风险，告知后，患方应签署书面知情同意书。

即使履行了知情同意手续，患方签字也无法让医方免责，这是因为法定责任不能协议免除，因行为违法而产生的法律责任不能靠一张《知情同意书》而减免。虽然知情同意无法免除过错责任，但仍然是司法实践中的审查重点。知情同意的前提是医方的建议合乎法律法规且符合当时医疗水平的，但却存在难以避免损害风险的诊疗建议。

5.用药期间谨慎监测

超说明书用药期间，应当对患者身体状况、用药效果进行监测并做书面记录，随时根据治疗情况对用药进行调整，对可能出现的不良反应、用药风险进行准备。如出现不良事件，能及时采取有效的急救措施，尽量将损害后果降至最低。

有些医院针对临床上超说明书用药的情况规定，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：

（1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。使用时必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

（2）用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究或其他关乎医师自身利益的情况。

（3）有确凿循证医学证据，如权威的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。

（4）患者知情同意，并签署知情同意书。

（5）须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会批准。

超说明书用药知情同意书模板

近日，广东省药学会发布了《超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识》，给出了超说明书用药知情同意书推荐模板，以规范临床超说明书用药知情同意。避免医疗机构和患方签署了知情同意书，但告知内容不够全面，或在手术等特殊治疗项目的知情同意书中夹杂超说明书用药的告知内容。

超说明书用药有其原因、必要性，同时也存在着一定的危险因素。在知情同意的过程中，不但保证了患方的知情同意权获得保护，也警示医方注意相关风险可能带给患者的损害，引起医方在治疗中的警惕和重视，增强医疗安全意识。

诊疗有风险，执业需谨慎。临床工作中不能把习惯当做规范，不能用经验替代循证，根据规范认认真真评估、告知、书写病历才是正途。

参考文献：

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[4]邓斌,洪晓丹,姚秋燕,等.4例超说明书用药致医疗纠纷的典型案例分析[J].中国医院药学杂志,2018,38(1):88-91. 

[5]广东省药学会.超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识[J/OL].今日药学,2019(06):1-13[2019-05-22].

顾问律师：

梁雨，毕业于中国政法大学法学专业，现任北京仁创律师事务所主任。梁雨医疗法律专业团队长期从事医事法学研究及实务，有丰富的医疗法律从业经验。

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