2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月29日-6月2日在美国芝加哥隆重召开，届时大会将公布众多前沿科研成果，共同促进泌尿肿瘤领域的发展与进步。在本届大会上，北京大学第一医院何志嵩教授团队汇报了新型IL-15RαFc超激动剂SHR-1501治疗高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的最新研究成果。医脉通特整理如下，以飨读者。

英文标题：Updated efficacy and safety of SHR-1501, an IL-15RαFc superagonist, with or without Bacille Calmette Guerin (BCG) for high-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC): A phase 1/2 study.

中文标题：新型IL-15RαFc超激动剂SHR-1501单药或联合卡介苗（BCG）治疗高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的更新疗效与安全性分析：一项I/II期临床研究

讲者：何志嵩教授

SHR-1501是一种由人源化抗体Fc区与白细胞介素-15（IL-15）及白细胞介素-15受体α（IL-15Rα）sushi结构域融合而成的IL-15激动剂融合蛋白。2025 ASCO年会数据显示，该药物单药或联合卡介苗（BCG）用于未接受过BCG治疗、以及BCG治疗无效的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC） 患者时，疗效可观、耐受性良好，安全性可控。本文将公布该项Ⅰ/Ⅱ期临床试验（试验编号：NCT05410730）的最新研究结果。

该研究Ia、Ib剂量递增阶段纳入高危NMIBC患者，分别给予单药 SHR-1501（剂量 200μg、400μg、600μg），或 SHR-1501（600μg）联合BCG（120mg）治疗。

II期研究阶段入组三类患者：未接受过BCG治疗的NMIBC患者（A 队列）、BCG治疗无效的原位癌（CIS）型NMIBC患者（B 队列）、BCG治疗无效且未合并原位癌的高级别 Ta/T1 期NMIBC患者（C 队列），所有受试者均采用 SHR-1501（600μg）联合BCG（120mg）方案治疗。

诱导治疗期：所有患者每周接受1次膀胱内灌注试验药物，持续6周。维持治疗期：在首剂诱导治疗后的第 3、6、12、18、24 个月，各连续 3 周每周进行 1 次膀胱灌注。主要研究终点：Ia、Ib期为剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期推荐剂量；II期研究中，B 队列主要终点为完全缓解（CR）率，A、C 队列主要终点为12 个月无病生存期（DFS）率。

数据截止至2025年10月，共入组112例患者（Ia期8例；Ib期6例；II期队列A、B、C分别为30例、25例和43例）。

各队列中位随访时间分别为：

疗效结果显示：

安全性结果显示：

这项最新分析证实，SHR-1501单药或联合BCG在未接受过BCG治疗及BCG无应答的高危NMIBC患者中具有令人期待的疗效和可控的安全性。目前，两项随机、对照的III期研究正在BCG无应答和BCG初治的高危NMIBC患者人群中开展，使用推荐剂量的600 μg SHR-1501联合BCG方案。