全球首个乙肝功能性治愈新药，中国患者数据首次发布_

全球首个乙肝功能性治愈新药，中国患者数据首次发布

发布时间：2026-09-06

2026年9月4日，在新加坡举行的亚洲肝病学峰会上，广东省肝脏疾病研究所/南方医科大学南方医院感染内科侯金林教授代表B-Well研究团队公布了贝普若韦生（bepirovirsen）全球Ⅲ期注册试验的中国亚组数据。经24周贝普若韦生治疗，停药后随访至第72周时，中国患者总体功能性治愈率达24%；基线乙肝表面抗原小于1000 IU/mL以下人群的治愈率为35%，优势人群（乙肝表面抗原100~200 IU/mL）治愈率高达61%。这是自2026年5月28日，侯金林教授为通讯作者在国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表全球人群数据后，进一步细化的针对中国人群的亚组分析，为中国人群应用创新药治愈乙肝提供更有针对性与具象化的数据支持。

乙肝功能性治愈的范式变革：

贝普若韦生的全球III期注册试验结果

在中国约有7500万乙肝病毒感染者，占全球乙肝疾病负担的1/3。目前国际指南推荐的标准治疗包括核苷（酸）类药物口服。侯金林教授团队牵头的超万人的大样本长期队列研究提示，核苷（酸）类药物稳定治疗可有效抑制乙肝病毒DNA达检测限以下，但乙肝表面抗原（HBsAg）的5年累积转阴率仅有2.4%，往往需长期维持用药。

贝普若韦生为全新机制的反义寡核苷酸（ASO）药物，特异性靶向所有乙肝病毒的核糖核酸（RNA），包括前基因组RNA，其全球多中心III期注册试验（B-Well 1与B-Well 2研究）展示积极且有临床意义的结果。每周1次皮下注射贝普若韦生24周疗程，在停用所有乙肝药物后半年，乙肝病毒DNA仍低于检测限以下且乙肝表面抗原持续阴性，即获得功能性治愈者达19%。贝普若韦生已率先于2026年8月24日在日本获批上市。乙肝治疗已从“长期控制病毒”向“部分患者通过有限疗程实现功能性治愈”迈进。

乙肝功能性治愈率能达到多少：

贝普若韦生的中国人群亚组结果

在这2项共纳入全球29个国家的超1800位乙肝感染者的III期注册试验中，中国人群占23%，患者平均年龄41岁，稍低于全球人群的49~50岁。在中国人群亚组中，完成24周贝普若韦生有限疗程后，随访至第72周总体功能性治愈率达到24%，而安慰剂组没有患者达到功能性治愈。更值得关注的是，治疗开始前的HBsAg水平越低，观察到的功能性治愈率越高：

•基线HBsAg≤1000 IU/mL：35%

•基线HBsAg≤500 IU/mL：44%

•基线HBsAg≤200 IU/mL：61%

优势人群（基线HBsAg 100~200 IU/mL）治愈率可高达61%。这些令人振奋的细化分析结果，为精准人群提供了更广泛的乙肝治愈可及性。

在24周疗程的贝普若韦生的治疗过程中，中国人群更常出现谷丙转氨酶（ALT）升高超3倍正常值以上（中国39% 对比全球24%），这些ALT升高会伴随HBsAg水平的快速下降，可能与治疗应答相关，通常ALT可自行复常；总体而言，中国人群的安全性特征与全球人群相似。

中国科研力量与中国团队将进一步加快乙肝治愈转化

作为全球乙肝治愈攻坚的领跑者，侯金林教授团队此次B-Well研究的突破，绝非一日之功，而是源于十余年在临床转化领域的深厚积淀。团队构建了涵盖筛查、诊断到优化治疗的完整防治体系，更以一系列“从0到1”的里程碑式成果，奠定了其在国际学界的领军地位。团队于2024年12月在《新英格兰医学杂志》发表研究成果，首次确证了“病毒抑制+免疫激活”联合策略的核心价值，将乙肝表面抗原转阴率提升至30%以上；同期研发的乙肝“金牌”评分系统（GOLDEN），依托十余年近万名患者大数据与AI算法，实现了从“广泛治疗”向“分层治疗、精准治愈”的跨越。此外，团队已搭建起全方位的乙肝治愈临床研究矩阵，系统性开展涵盖反义寡核苷酸、小干扰RNA、单克隆抗体、治疗性疫苗、免疫调节剂等30余项乙肝治愈新药临床试验，持续探索乙肝根治路径。相信以侯金林教授团队等为代表中国科研力量将进一步加快乙肝治愈进程，助力世界卫生组织消除病毒性肝炎目标的实现。

来源：肝博士

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