医脉通编译，转载请注明出处

近期在2016胃肠道癌症研讨会（ASCO GI 2016）上，关于转移性直肠癌">结直肠癌一线治疗中三药化疗+贝伐珠单抗 vs. 两药化疗+贝伐珠单抗的Ⅱ期试验STEAM研究公布了初步结果。结果显示，三药方案虽然有一定的改善，但是要么不具有统计学意义，要么幅度很小。医脉通报道。

据一项在ASCO GI 2016上公布的Ⅱ期试验STEAM研究的初步结果显示，转移性结直肠癌（mCRC）患者接受三药化疗+贝伐珠单抗（Bev）方案比两药化疗+贝伐珠单抗方案仅能较小的改善临床结局，同时三药联用Bev与三药序贯Bev的结果并不太一致。

接受FOLFOXIRI（5FU+亚叶酸+奥沙利铂+伊立替康）+Bev的患者中，大约60%出现客观缓解（主要终点），而接受FOLFOX（5FU+亚叶酸+奥沙利铂）+Be的患者客观缓解率（ORR）为47%。FOLFOXIRI联用Bev（cFOLFOXIRI）方案和FOLFOXIRI序贯Bev（sFOLFOXIRI）方案的ORR分别与FOLFOX+Bev方案相比，cFOLFOXIRI组的比值比OR=1.7，未达到统计学显著，但是sFOLFOXIRI组OR=1.8，达到了统计学显著。

在次要终点无进展生存（PFS）方面，cFOLFOXIRI比FOLFOX改善了2.4个月的PFS，达到了统计学显著，但是sFOLFOXIRI比FOLFOX仅改善了1.4个月，未达统计学显著。

研究作者，Sarah Cannon研究院胃肠道癌症研究主任Johanna Bendell在报告时讲道：“与FOLFOX+Bev相比，cFOLFOXIRI表现出改善客观缓解率，无进展生存和转移灶切除率的趋势。目前进行了PFS分析还是初步结果，未来还会更新进一步数据。但是已有的PFS数据也具有反映各组总生存情况的效能。”

她同时表示，目前公布的初步结果与之前TRIBE研究（N Engl J Med. 2014;371:1609-1618）报道的结果是一致的，支持FOLFOXIRI-Bev作为mCRC一线治疗的可选方案。

相关报道：[2015 ASCO GI]mCRC一线治疗：FOLFOXIRI+Bev Vs FOLFIRI+Bev

目前FOLFOX+Bev是美国治疗mCRC最常用的一线系统性治疗方案，Bendell指出。TRIBE研究显示与FOLFOX+Bev相比，FOLFOXIRI+Bev显著改善了患者的客观缓解和PFS，并有改善总生存的趋势。但是TRIBE研究并未回答FOLFOXIRI+Bev是否优于FOLFOX+Bev。

随机开放标签的STEAM研究试图回答这个问题。在这项研究中，研究人员将未经治的mCRC患者随机分为三个治疗组：cFOLFOXIRI、sFOLFOXIRI、FOLFOX+Bev。所有3组患者一线治疗后接受了5FU+亚叶酸+Bev或卡培他滨+Bev的维持治疗。

在患者第一次进展后，均接受了研究者选择的氟尿嘧啶为主的化疗+Bev的二线治疗方案。随访直到发生第二次进展。

研究的主要终点是一线治疗中研究者评估的ORR和PFS。

数据分析比较了280位患者，中位随访时间大约13个月，中位年龄57岁，55%-60%患者为男性。2/3患者ECOG PS得分为0，75%-80%患者确诊时为结肠癌（其余为直肠癌）。三组中52%-64%患者之前接受过手术。

大约30%患者仅存在肝转移，55%-60%患者为左侧肿瘤，大约25%为KRAS野生型，25%为KRAS突变型，其余患者KRAS情况未知。

总体ORR方面cFOLFOXIRI组为60.2%，sFOLFOXIRI组为62.0%，两组总合为61.1%。与FOLFOX组相比风险比HR达到显著的为sFOLFOXIRI组（HR=1.8，P=0.040）和两组总合（HR=1.8，P=0.025）。

一线中位PFS方面cFOLFOXIRI组为11.7个月，sFOLFOXIRI为10.7个月，FOLFOX组为9.3个月。与FOLFOX组相比，cFOLFOXIRI组达到了统计学显著，HR=0.672，sFOLFOXIRI组未达统计学显著，HR=0.738。两组总合后PFS为11.4个月，达到了统计学显著（HR=0.704，95%CI 0.537-0.923）。

FOLFOXIRI组中有更多患者成功进行肝转移切除（cFOLFOXIRI组15.1%，sFOLFOXIRI组9.8%，总合12.4%，FOLFOX组7.4%）。然而并没达到统计学显著，三个比较中，P值最低为0.094。

不良事件率方面，三个治疗组在全部治疗相关事件、3级以上不良事件和不良事件导致退出方面均相似。cFOLFOXIRI组在不良事件发生后，研究中断的比例较高（15%，sFOLFOXIRI组3%，FOLFOX组6%）。cFOLFOXIRI组3/4级高血压发生率更高。

报告总结中，Bendel表示：“STEAM研究的初期结果与TRIBE试验的结果相一致，支持FOLFOXIRI+Bev方案作为一线治疗mCRC的可选方案。”

研究来自于：Bendell JC, Tan BR, Reeves JA, et al. Overall response rate (ORR) in STEAM, a randomized, open-label, phase 2 trial of sequential and concurrent FOLFOXIRI-bevacizumab (BEV) vs FOLFOX-BEV for the first-line (1L) treatment (tx) of patients (pts) with metastatic colorectal cancer (mCRC). J Clin Oncol 34, 2016 (suppl 4S; abstr 492).

原文编译自:Three Drugs Marginally Better Than Two in First-Line Metastatic Colorectal Cancer. Onclive, Monday, January 25, 2016.

(本网站所有内容，凡注明来源为“医脉通”，版权均归医脉通所有，未经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任，授权转载时须注明“来源：医脉通”。本网注明来源为其他媒体的内容为转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们。)