一项全球III期随机临床试验——ToGA试验显示：曲妥珠单抗+卡培他滨+顺铂这一一线治疗方案能够延长HER2阳性晚期或复发性胃癌患者的总生存期。然而，没有关于曲妥珠单抗作为二线治疗药物治疗（既往未使用曲妥单抗的）HER2阳性的晚期或复发性胃癌患者的临床疗效和安全性的报道。

因此，研究者计划进行一项紫杉醇联合曲妥珠单抗方案的II期试验。初步结果发表在上月召开的2014年胃肠肿瘤研讨会上。

研究内容：

JFMC45-1102试验是一个多中心的II期研究。符合条件的患者为：HER22阳性(IHC3+ or IHC2+/FISH+)、组织病理证实为胃腺癌、年龄≥20岁、接受过一次或多次化疗但未应用过曲妥珠单抗、左心室射血分数正常(≥50%)的患者。

患者于第1天、第8天和第15天应用紫杉醇80 mg/m²，每4周1周期，曲妥单抗起始剂量为8 mg/kg，以后剂量为6 mg/kg，每3周重复一次，直到疾病发生进展、出现不可耐受的毒性反应或患者退出研究为止。主要研究终点是总缓解率（ORR），次要研究终点包括无进展生存期、到治疗失败所用的时间、总生存期和安全性。

自2011年9月至2012年3月间总共47位患者参与了研究。主要研究终点——总缓解率为37.0%(95%CI 23-52)。有1位(2.2%)患者完全缓解。中位无进展生存期为5.09个月(95%CI 3.79-6.49)，中位治疗失败时间为5.09个月(95%CI 3.79-6.49)，总生存期为16.81个月(95%CI 13.54-18.65)。1位患者在治疗期间死于肺纤维化。最常见的3-4级不良反应是白细胞减少(发生率为17.4%)、中性粒细胞减少(发生率为32.6%)和贫血(发生率为15.2%)。

结论：应用紫杉醇化疗+曲妥珠单抗治疗，患者的耐受性较好，对于之前进行过治疗但未应用过曲妥单抗的HER2阳性晚期或复发性胃癌患者疗效较好。

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