2011年，埃及艳后研究（CLEOPATRA）中位随访19.3个月结果公布，确立
HEALER/KN026-003 (NCT05838066): Efficacy and Safety of KN026 in Combination With HB1801 in the First-line Treatment of Subjects With HER2-positive Recurrent or Metastatic Breast Cancer.
Official Title: A Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter, Phase III Clinical Study of the Efficacy and Safety of KN026 in Combination With HB1801 Versus Trastuzumab in Combination With Pertuzumab and Docetaxel in the First-line Treatment of Subjects With HER2-positive Recurrent or Metastatic Breast Cancer.
2026年10月24日，国际四大医学期刊排名第二的美国麻省医学会官方期刊《新英格兰医学杂志》和欧洲肿瘤内科学会第五十一届大会次日
该全国多中心非盲随机对照三期临床研究于2023年7月27日至2025年4月21日从中国76家医院入组HER2阳性晚期乳腺癌局部复发或远处转移尚未化疗或HER2靶向治疗患者885例，按1比1随机分为两组，其中安尼妥单抗＋白蛋白多西他赛组445例、多西他赛＋曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗组440例。主要终点为无进展生存，通过盲法独立集中复核评定。次要终点包括客观缓解率。
结果，截至2026年4月30日中期分析，中位随访21.0个月，共发生癌症进展或死亡事件401例，安尼妥单抗＋白蛋白多西他赛组与多西他赛＋曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗组相比：
24个月无进展生存率：提高达1.7倍（58.5%比34.4%）
癌症进展或死亡风险：降低达54%（风险比：0.46，95%置信区间为0.37～0.56，P<0.001）
客观缓解率：提高达1.2倍（87.6%比为73.4%）
两组相比：
≥3级不良事件发生率：45.9%比34.4%
≥3级中性粒细胞减少发生率：13.1%比8.4%
间质性肺病发生率：0.9%比0.2%
肺炎：3.6%比2.1%
不良事件所致死亡：各有2例
因此，该研究结果中位随访21个月结果表明，对于HER2阳性晚期乳腺癌局部复发或远处转移尚未化疗或HER2靶向治疗患者，安尼妥单抗联合白蛋白多西他赛与当年一线治疗标准方案相比，24个月无进展生存率显著提高，中位无进展生存和总生存值得期待。
对此，美国乔治城大学医学院教授、2012至2013年度美国临床肿瘤学会主席桑德拉·斯温发表同期社论：靶向HER2——科学的胜利。由于HER2阳性乳腺癌一线有效治疗方案越来越多，下一阶段临床研究的重点在于优先识别生物学预测指标，以确定哪些患者亚组能够最大程度地获益，并降低治疗相关毒性反应。临床医生目前有多种一线治疗方案可供选择，这些方案的毒性各不相同。在与患者共同决策的过程中，应综合考虑治疗方案的可及性和副作用。该富有成效的研究领域持续进步，将建立于不断积累的大量知识和临床成功经验。
参考文献：Jiayu Wang, Huiping Li, Fei Xu, et al.Anbenitamab plus HB1801 for HER2-Positive Advanced Breast Cancer.N Engl J Med. 2026 Oct 24.
来源：SIBCS
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