2026 ESMO｜FAME II更新：伏美替尼辅助治疗IA高危/IB期EGFR突变NSCLC，MRD探索点亮早期肺癌辅助新思路_

2026 ESMO｜FAME II更新：伏美替尼辅助治疗IA高危/IB期EGFR突变NSCLC，MRD探索点亮早期肺癌辅助新思路

发布时间：2026-10-28

2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月23日—27日在西班牙马德里召开。本届大会上，北京协和医院耿瑞璇教授团队公布了FAME II期临床研究的更新数据，评估辅助性伏美替尼（80 mg，每日一次）治疗已切除IA期伴高危因素及IB期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效与安全性，并报告临床获益与分子残留病灶（MRD）动态变化的关系，为早期高危EGFR突变NSCLC术后辅助治疗提供新的探索证据。

研究简介

研究背景

EGFR突变NSCLC患者术后辅助靶向治疗已改变临床实践，但对于IA期伴高危因素和IB期患者，如何进一步降低复发风险、优化治疗时长和人群选择仍存在争议。FAME研究既往已显示辅助性伏美替尼在该人群中具有 promising 的临床活性和有利的安全性。本次报告延长随访后的更新疗效、安全性及MRD动态数据。

研究方法

这是一项II期研究，入组完全切除的IA期伴高危因素和IB期EGFR突变（排除Ex20ins）NSCLC患者。符合条件的患者接受伏美替尼80 mg每日一次治疗3年。主要终点为3年DFS率；次要终点包括DFS、OS和安全性。

研究结果

2022年8月至2026年4月，共入组75例患者。分期包括IA期72.0%、IB期28.0%。IA期高危因素包括微乳头型68.0%、经气腔播散（STAS）60.0%、复杂腺体模式36.0%、实性成分21.3%（因素可重叠）。EGFR突变包括L858R 60.0%、19Del 37.3%、G719A 1.3%、L861Q 1.3%。

中位随访17.9个月（范围5.8–42.1），无患者发生复发或死亡，1年和2年DFS率及OS率均为100.0%。在31例可评估MRD的患者中，2例基线MRD阳性患者实现MRD转阴。

安全性方面，最常见（>10%）的治疗相关不良事件（TRAEs）包括皮疹38.7%、口腔溃疡33.3%、皮肤干燥18.7%、甲病16.0%、腹泻14.7%、ALT/AST升高14.7%/10.7%，主要为1–2级。≥3级TRAEs发生率为4.0%（3/75），分别为GGT升高、腹泻、肝功能异常各1例。TRAEs导致7例（9.3%）剂量中断、4例（5.3%）停药；未发生剂量下调或TRAE相关死亡。安全性特征与既往报告一致。

研究结论

经过延长随访，辅助性伏美替尼在已切除的IA期伴高危因素和IB期EGFR突变NSCLC中显示出令人鼓舞的疗效，1年和2年DFS率及OS率均维持100%；安全性特征仍然良好且可控。

撰写：Lena

审核：Lena

排版：Lena

执行：Lena