前言：2026年4月22日，新一代靶向TROP2抗体偶联药物（ADC）德达博妥单抗（Dato-DXd）在中国正式商业上市，首批药品将陆续在全国各地医院及药房投入临床使用。这一进展为众多内分泌且一线化疗经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来了高效、低毒的全新治疗选择。近日，复旦大学附属肿瘤医院与中国医学科学院肿瘤医院率先为符合条件的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者开具了首批处方，标志着该治疗选择已正式进入中国临床实践。在此背景下，本文系统梳理Dato-DXd在该领域关键性III期研究——TROPION-Breast01（TB01）的主要结果，以飨读者。

HR+/HER2-是乳腺癌中最常见的分子亚型，约占所有乳腺癌的70%^[1]。当前，内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂是这类患者的标准一线治疗方案。然而，对于内分泌治疗进展后出现耐药，尤其是HER2 IHC 0的患者，后续治疗选择尚无统一标准，始终是临床实践的难点。传统化疗虽为常用方案，但其疗效有限且伴随明显的毒副反应，严重影响患者生活质量，临床对高效、低毒的精准治疗的需求极为迫切^[2]。

针对这一临床困境，全球III期随机对照研究——TB01应运而生，研究聚焦内分泌治疗耐药且化疗经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，对比Dato-DXd与研究者选择的化疗方案（艾立布林、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨）在该人群中的疗效和安全性。研究共纳入732例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，Dato-DXd组和化疗组分别有83.3%和81.7%的患者接受过CDK4/6抑制剂治疗，几乎所有患者均接受过1-2线化疗，高度贴近真实世界临床情境^[2]。值得关注的是，该研究纳入83例中国患者，且基线特征与意向治疗人群（ITT）人群一致，使得研究结果对我国HR+/HER2-晚期乳腺癌临床实践具有重要的参考价值和指导意义^[3]。

研究结果显示，Dato-DXd的疗效较化疗组显著更优：Dato-DXd组的中位PFS达6.9个月，显著优于化疗组的4.9个月，疾病进展或死亡风险降低37%（HR=0.63，P＜0.0001），为内分泌经治患者带来了长期生存的新希望。亚组分析进一步证实，无论患者既往化疗线数为1线或2线、既往CDK4/6抑制剂治疗持续时间≤12个月或>12个月、既往内分泌治疗时间<6个月或≥6个月、是否存在脑转移，Dato-DXd均较化疗展现出更优的PFS。在肿瘤缓解方面，Dato-DXd的表现同样优异：Dato-DXd组的客观缓解率（ORR）达36.4%，高于化疗组的22.9%，表明Dato-DXd具有良好的抗肿瘤活性，可为该人群带来显著的肿瘤缓解^[2]。