前言
由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2025年世界肺癌大会（WCLC）于当地时间9月6日-9日在西班牙巴塞罗那举行。WCLC是致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的多学科肿瘤学会议，每届都有来自全球的众多专家学者参会，共同探讨肺癌和其他胸部恶性肿瘤的前沿诊疗进展。在本次WCLC大会上，III期EMPOWER-Lung 3研究第二部分公布5年随访结果，为免疫联合治疗给晚期非小细胞肺癌（NSCLC）带来持续获益提供了数据支持。医脉通将研究内容编译如下，以飨读者。
研究背景 EMPOWER-Lung 3研究（NCT03409614）第二部分是一项双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估Cemiplimab联合化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）且无EGFR/ALK/ROS1突变患者中的疗效。此前的研究结果显示，该联合疗法在生存获益方面显著优于单纯化疗。Cemiplimab作为免疫检查点抑制剂，无论是单独使用还是与化疗联合使用，对鳞状和非鳞状晚期NSCLC均展现出疗效。本文报告了EMPOWER-Lung 3研究随访5年的疗效和安全性结果。
研究方法
患者按2:1比例随机分配接受Cemiplimab（350 mg，每3周一次，最长108周）或安慰剂治疗，同时接受4个周期的化疗。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括安全性、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。研究还通过基线肿瘤组织或血浆的全面基因组谱分析进行分子特征分析。
研究结果
研究共纳入466例患者，随机分配为Cemiplimab联合化疗组（n=312）和化疗组（n=154）。中位随访期为60.9个月，结果显示Cemiplimab联合化疗组的生存结局显著优于化疗组。Cemiplimab单抗联合化疗组和化疗组的中位OS分别为21.1个月和12.9个月（HR=0.662，95% CI：0.531-0.825，P=0.0002），中位PFS分别为8.2个月和5.5个月（HR=0.579，95% CI：0.467-0.718，P<0.0001），ORR分别为43.6%和22.1%，完全缓解率分别为6.4%（20/312）和0%，中位DOR分别为16.4个月和7.3个月，5年OS率分别为19.4%（95% CI：14.9-24.5%）和8.8%（4.8-14.4%）。 在鳞癌和非鳞癌患者中，Cemiplimab联合化疗组均显示出优于化疗组的生存优势。 在PD-L1≥1%的患者中，两组患者的中位OS分别为24.0个月和12.1个月（HR=0.537，95% CI：0.412-0.699）。 基因组谱分析显示，鳞癌组最常见的基因包括TP53（90%）、CDKN2A（33%）和SOX2（26%），非鳞癌组最常见的基因包括TP53（63%）、KRAS（33%）和STK11（24%）。 Cemiplimab联合化疗组中，有66例（21.2%）完成了方案规定的2年治疗，其5年OS概率为56.0%（95% CI：41.5-68.2）。 安全性方面，Cemiplimab联合化疗组与化疗组≥3级不良事件发生率分别为49.4%和32.7%。
研究结论
经过5年随访，EMPOWER-Lung 3研究证实，Cemiplimab联合化疗作为晚期NSCLC一线治疗方案，与单纯化疗相比，提供了持久的长期生存获益，其安全性特征与既往研究结果一致。
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