前言

2023年欧洲肿瘤学内科学会（ESMO）年会于当地时间10月20日~24日在西班牙马德里盛大召开，非小细胞肺癌（NSCLC）领域多项重磅研究公布关键数据，有望为临床实践带来重要突破。舒沃替尼是我国目前首个且唯一获批针对表皮生长因子受体20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变适应症的国创新药。会议期间，舒沃替尼“悟空”（WU-KONG）系列研究再次亮相国际舞台，更新了其一线治疗EGFR 20ins突变晚期NSCLC研究数据。为此，平台特别邀请该研究的主要研究者台湾大学肿瘤中心医院杨志新教授分享研究亮点与意义。

研究速览：舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

舒沃替尼两项正在进行的研究“悟空1”（WU-KONG1）和“悟空15”（WU-KONG15）探索了舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins突变患者的疗效。本文报告了这两项研究汇总分析的初步结果。

截至2023年9月15日，共有28例患者被纳入疗效分析集。研究者评估结果提示，舒沃替尼单药一线治疗EGFR exon20ins突变患者，整体人群确认的客观缓解率（cORR）达78.6%，100%观察到靶病灶缩小。中位随访时间11.5个月，舒沃替尼300mg组预计中位无进展生存期（PFS）为12.4个月。安全性方面，舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC耐受性良好，与既往研究报道一致。仅2例（3.5%）和4例（7%）患者分别因药物相关的TEAEs减量和终止治疗。

此次ESMO大会上，舒沃替尼更新了一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者的研究结果，您作为主要研究者之一，能否请您分享该研究有哪些亮点？

杨志新教授：EGFR exon20ins突变被发现、认识已有20余年历史，既往被认为是较难攻克的靶点之一。近年来，多款药物取得突破，特别是舒沃替尼已在中国获批用于EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的二线治疗，其客观缓解率（ORR）达到61%。

舒沃替尼“悟空1”和研究者发起的“悟空15”研究纳入了近60例一线患者，其中28例患者目前可进行疗效分析。入组患者分别接受舒沃替尼单药200mg和300mg口服治疗，300mg治疗组患者显示出不错的疗效，中位PFS可达12.4个月，整体人群ORR达到78.6%，这是非常理想的数据，舒沃替尼将为这类患者提供一种更好的治疗选择。

舒沃替尼作为目前首个且唯一获批针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的原研新药，随着舒沃替尼更多数据的公布，您认为对EGFR exon20ins突变的治疗格局有何影响？

杨志新教授：舒沃替尼针对EGFR 20号外显子插入突变NSCLC二线治疗的适应症已在中国获批；而另外一款已获批的药物莫博赛替尼，近期因其III期试验失败，大概率将在全球撤市。舒沃替尼将成为全球唯一获批EGFR exon20ins适应症的小分子药物。

今年ESMO大会上PAPILLON研究报道了Amivantamab联合化疗一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的研究结果，显示出不错疗效。但在不良反应方面，与舒沃替尼不同，Amivantamab作为双抗类药物，具有较高比例的输注相关反应（IRR），初次使用时需要格外关注，加之化疗的副作用，临床使用较为不便。相比之下，舒沃替尼一线治疗的毒副作用相对较小。本次报道数据患者人数相对较少，需要进一步验证。“悟空28”（WU-KONG28）这项大型III期研究以探索舒沃替尼单药对比化疗一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的疗效和安全性为主要研究目的。虽然现在已有新的标准治疗，但小分子单药治疗永远是一个非常重要的治疗策略，因为其使用具有较高的便捷性和较低的毒副作用，是一种较容易接受的长期治疗方式。

主要研究者之一