近期，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）在《药物及医疗器械安全性信息》的“重要安全性信息”栏目中，刊登了甲磺酸伊马替尼（Imatinib mesilate）产品说明新增的血栓性微血管病（thrombotic microangiopathy）提示。

日本上市的甲磺酸伊马替尼包括100mg片剂（商品名：格列卫Glivec）等。获批适应症包括：慢性髓性白血病，Kit（CD117）阳性的胃肠间质瘤，费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病，以及FIP1L1-PDGFRα融合激酶阳性的嗜酸细胞增多综合征、慢性嗜酸粒细胞白血病。甲磺酸伊马替尼在日本的批准上市时间为2005年7月，据上市许可持有人估计，过去1年内的用药人数约5300人。

PMDA最近3年内未收到可能与使用甲磺酸伊马替尼有关的血栓性微血管病病例报告。2022年12月，PMDA要求在甲磺酸伊马替尼产品说明的【不良反应】项增加如下提示（带下划线的为本次新增内容）：

具有临床意义的不良反应（Clinically Significant Adverse Reactions）

血栓性微血管病

可能发生血栓性微血管病。如果观察到伴有裂红细胞、血小板减少症、肾功能损害等的贫血，应停止给药并采取适当的措施。

日本的甲磺酸伊马替尼产品说明有新、老两种格式，以上为老格式的新增内容。新格式的新增内容除不含“可能发生血栓性微血管病。”外，其余同老格式伊马替尼产品说明的新增内容。

（日本药品和医疗器械管理局PMDA网站）

原文链接如下：

https://www.pmda.go.jp/files/000249392.pdf#page=15

 

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