日本药品和医疗器械管理局（PMDA）近期宣布修订乙磺酸尼达尼布（Nintedanib ethanesulfonate，商品名：Ofev）的产品信息，以包括肾病综合征的风险。

乙磺酸尼达尼布胶囊（100mg和150mg）于2015年在日本上市，用于治疗特发性肺纤维化、系统性硬化相关间质性肺病和进行性纤维化间质性肺病，在过去一年估计使用人数为1.2万人。

PMDA回顾了日本收到的国内外使用尼达尼布治疗的患者中报告的肾病综合征病例。2018年4月至2021年3月，共报告了6例肾病综合征病例，无死亡病例。因果关系评估认为，药物与事件之间存在合理的可能性（reasonably possible）。PMDA与专家协商后认为有必要修订药品说明书，修订的内容包括：

在“重要注意事项部分”增加“可能发生肾病综合征。给药期间应定期进行尿蛋白检测。”

在“具有临床意义的不良反应”部分增加“肾病综合征”。

（信息来源：日本PMDA网站）

原文链接：

1.https://www.pmda.go.jp/files/000246089.pdf

2.https://www.pmda.go.jp/files/000245492.pdf

 

(本网站所有内容，凡注明来源为“医脉通”，版权均归医脉通所有，未经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任，授权转载时须注明“来源：医脉通”。本网注明来源为其他媒体的内容为转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们。)