美国食品药品管理局（FDA）限制在患有原发性胆汁性胆管炎（PBC）并伴有晚期肝硬化的患者中使用肝病药物Ocaliva（奥贝胆酸），因为奥贝胆酸可能导致严重肝损伤。部分伴有肝硬化的PBC患者，尤其是伴有晚期肝硬化表现的患者，使用奥贝胆酸后出现了肝功能衰竭，有时需要肝移植。在奥贝胆酸加速批准后的五年中，FDA在伴有肝硬化的PBC患者中发现了25例与奥贝胆酸相关的肝功能失代偿或肝功能衰竭的的严重肝损伤病例，这些患者有的有肝硬化（失代偿期）临床体征，有的没有肝硬化（代偿期）临床体征。其中一些PBC患者在开始使用奥贝胆酸前就患有晚期肝硬化。

　　FDA在奥贝胆酸处方信息和患者用药指南中增加了新的禁忌症，提示奥贝胆酸禁用于伴有晚期肝硬化的PBC患者。FDA还修订了黑框警告，黑框警告包括上述信息以及有关此风险的相关警告。

　　根据最初的临床试验，FDA认为无晚期肝硬化的PBC患者使用奥贝胆酸的获益大于风险。FDA将继续监测和评估奥贝胆酸的临床获益和不良事件，并向公众传达任何新的有用信息。

　　FDA建议患有肝硬化的PBC患者，如果正在服用奥贝胆酸，应与医疗保健专业人员讨论这些新的警告信息。如果出现任何症状，应立即联系处方医生，这可能是肝损伤恶化或进展为晚期肝硬化的体征。

　　FDA建议医疗保健专业人员应在开始使用奥贝胆酸之前应确定PBC患者是否患有晚期肝硬化，因为这些患者禁用该药。晚期肝硬化是指目前或之前有肝功能失代偿（如脑病、凝血功能障碍）或门静脉高压（如腹水、胃食管静脉曲张、血小板持续减少）证据的肝硬化。在奥贝胆酸治疗期间，应通过实验室检查和临床评估定期监测患者疾病进展，以确定是否需要停药。在进展为晚期肝硬化的患者中永久停用奥贝胆酸。还应监测患者是否有临床上明显的肝脏相关不良反应，这些不良反应可能表现为急慢性肝病的病情发展，包括恶心、呕吐、腹泻、黄疸、巩膜黄疸和/或尿色深。出现这些症状的患者中应永久停用奥贝胆酸。

　　（美国食品药品管理局FDA网站）

　　原文链接：

　　https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/ocaliva-obeticholic-acid-intercept-pharmaceuticals-drug-safety-communication-due-risk-serious-liver?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

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