日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）近期宣布修改阿帕他胺片（apalutamide，商品名：Erleada安森珂）的产品说明，在“重要注意事项”和“具有临床意义的不良反应”项下增加中毒性表皮坏死松解症（toxic epidermal necrolysis，TEN）的有关提示。

　　阿帕他胺片（60mg）在日本获批用于治疗无远处转移的去势抵抗性前列腺癌。该产品在日本自2019年5月上市以来，已收到2例TEN报告，2例报告的不良事件与怀疑用药均可能有关。其中1例在发生不良事件后死亡，且死亡与怀疑用药可能有关。MHLW和PMDA咨询专家后评估认为，有必要修改阿帕他胺片的产品说明。

　　根据PMDA网站发布的信息，阿帕他胺片产品说明此次增加的内容如下（带下划线的文字为新增内容）：

　　在“重要注意事项”项下增加：“可能发生中毒性表皮坏死松解症（TEN）、多形性红斑等严重皮肤疾病。如果发生皮疹，应尽早咨询皮肤科医生，并考虑暂时停药或终止用药。应指导患者，观察到任何皮肤异常均应立即就医。”

　　在“具有临床意义的不良反应”项下增加：“严重皮肤疾病：可能发生中毒性表皮坏死松解症（TEN）、多形性红斑等严重皮肤疾病。应仔细监测患者情况，一旦发生任何异常，应采取停药等适宜措施。”

　　（日本药品和医疗器械管理局PMDA网站）

　　原文链接：

　　https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/revision-of-precautions/0008.html

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